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仿制药溶出曲线要做几条
1.2 溶出介质的选择 1.2.1 普通制剂 酸性药物制剂：pH 分别为1.0 或1.2、5.5 ～ 6.5、 6.8 ～ 7.5 和水。 中性或碱性药物/ 包衣制剂：pH 分别为1.0 或1.2、3.0 ～ 5.0、6.8 和水。 难溶性药物制剂：pH 分别为1.0 或1.2、4.0 ～ 4.5、6.8 和水。 肠溶制剂：pH 分别为1.0 或1.2、6.0、6.8 和水。 以上根据药物酸碱性而设定的相应pH，参照 了日本《仿制药生物等效性试验指导原则》中的溶 出度研究内容。其中对难溶性药物制剂则是根据美 国FDA 公布的《仿制药指导原则》，但本文将4.0 扩展到了4.5。 1.2.2 缓( 控) 释制剂 pH 分别为1.0 或1.2、3.0 ～ 5.0、6.8 ～ 7.5 和水。
为什么溶出介质应新鲜制备和经脱气处理
溶出介质中如果含有溶解的空气,在测定样品时,样品无论是片剂、胶囊的粉末或颗粒都具有孔隙率,空隙中的空气就是气化中心,溶解的空气会在这些气化中心大量析出,限制药物的溶出和水分进入片剂、颗粒的内部,影响整个溶出过程,导致测定结果的偏差,无法准确评价制剂的质量,因此需在测定前对溶剂进行脱气处理.
溶出介质和溶液主体的区别
这两者的区别如下：
1、溶出介质是指用于溶解药物的介质，例如水、酸性溶液或碱性溶液。
2、而溶液主体则是指药物溶解并扩散后的整个溶液。
在药物溶出的过程中，是药物分子从固体表面溶解到溶出介质中，形成一个饱和层。在扩散的作用下，药物分子经过这个扩散层，最后在对流的作用下进入溶液主体。因此，可以理解为溶出介质是药物溶解的环境，而溶液主体则是药物溶解并扩散后的最终状态。
0%sds为什么会有白色絮状物
一个项目溶出介质是水+0.2%SDS，一个项目溶出介质是水+3%SDS。配制操作方法均是热水+纯化水，温度大约50-70℃，然后加入SDS搅拌溶解。SDS的牌子是阿拉丁。两个项目做溶出，样品取出来后会逐渐至室温，这个过程中发现样品变浑浊，有白色物质析出（可能是SDS，也可能是药物）。
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